精度の高い検索で医薬品安全性文献の見逃しを減らす方法
たった1件の医薬品安全性情報の判断の誤りが、数10億ドル単位の問題となり得ることはあるのでしょうか？ファーマコビジランス (PV) のための文献モニタリングで薬の安全性が見逃された場合、その可能性は十分にあると言えるでしょう。医薬品の安全性PVの専門家が誤った結論を出したり、患者が被害を受けたりすることで、訴訟や規制当局の措置、株価の急落を招くというように、医薬品の安全性に関する情報の見落としは深刻な結果をもたらします。しかし、医薬品の市販承認取得者 (MAH) は少なくとも毎週、膨大な量の文献を監視することが求められる中で、関連する全ての論文を評価することは可能でしょうか？
決められた報告期限、増え続ける文献量、厳格なコンプライアンスの要求の中で、ファーマコビジランスの文献モニタリングの量は、情報過多になっています。英国医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) による監査する対象項目で、「副作用の収集とレビュー作業」が第1位となっているのも当然のことなのかもしれません。
もちろん、関連する文献を排除してしまうリスクを冒すことなく、担当者が検索の結果をうまく絞り込むことができれば、その後の文献レビューやモニタリングの作業にかかるコストや時間を大幅に削減することができるでしょう。しかし、最も精度の高い検索を行ったとしても、安全性に関連のある文献は全体の5パーセントに過ぎず、シグナル評価の対象となる文献は1,000件に1件（Dialog Solutionsによる統計）しかありません。
しかし、精密な検索式を作ることで、医学文献モニタリングの主な作業である通常の「アラート」検索の結果の文献数を30〜50％減らすことができます。これは、モニタリングの時間とコストを削減するだけでなく、スクリーニング後の多くの作業も削減します。
では、精密な検索におけるベストプラクティスとはどのようなものでしょうか？一言で言えば、使用する情報源と最適な検索戦略のバランスをとることです。ベストプラクティスのための6つのポイントは、ホワイトペーパー 「より優れた関連性」 : 精密な検索が医学文献モニタリングのコスト、労力、リスクを削減する方法とは？"」で詳しく説明しています。
- 検索の定義
- 適切な情報源の選択
- 精度と再現率を調整した最適な検索戦略の定義
- 検索結果の見直しと検索戦略の調整
- 監査証跡の管理
- 重複文献の管理
検索が正しく設定され、目的に適合し、定期的に見直され、手順が文書化されていれば、製薬会社は、規制当局の監査によるコンプライアンス上の問題を明確にしたり、時間のかかる改善作業を行う必要がなくなります。
医薬品の安全性に関する記述を見落とした結果、何十億もの費用がかかる可能性がある場合、ベストプラクティスによる検索を行うことは貴重な投資となります。
このトピックをより深く知るためには、ホワイトペーパーの 「より優れた関連性」 をダウンロードしてください。論文の最後には、ご自身の医学文献の検索プロセスのベンチマークになるチェックリストも掲載されています。
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