アラートを維持する: 医薬品の安全性文献監視の検索式を簡単に更新する方法

文書化されていなければ、それは存在しません。規制当局に関する限り、これは、医薬品製造販売業者（MAH）が保持することが要求される医薬品の安全性に関する文献監視のためのアラートの検索式にも当てはまります。大規模な製品群を持つ企業の課題は、管理および文書化が必要なアラートの量が膨大になることです。しかし、アラートを最新の状態に保つという問題は、すべてのMAHに影響し、特に大規模なポートフォリオでは深刻です。

米国のFDAや欧州のEMAなどの規制当局は、アラートの背後にある検索式が目的に適合しているだけでなく、少なくとも12ヶ月に一度は見直すことを要求しています。これは、MEDLINEやEmbaseなどのデータベースで使用される用語が変化する可能性があるためです。新しい薬剤の商品名や、検索式の中で使用されている有害事象の用語は、シソーラスが変更されることがあります。例えば、Embaseは年に3回、シソーラス用語を更新しています。そのため、アラートを最初に登録した数カ月後には、その背後にある検索式が目的に合わなくなる可能性があります。

医薬品安全性文献監視の一環として、検索アラートを最新の状態に保つことは、非常に手間と時間のかかる作業です。まず、新しい用語を含むように個々のアラートを修正し、その変更を文書化し、アラートが更新されたことを規制当局に証明するために保管しなければなりません。

1,000品目の製品を扱うMAHを想像してみてください。各アラートの修正と文書化に少なくとも10分かかるとすると、この作業だけで1人が1か月間フル稼働することになります。さらに、この作業を手作業で行えば、ミスを犯しやすいものです。

しかし、ミスがもたらす結果は深刻で、規制当局による検査の指摘を受ける可能性があります。その深刻度は、アラートがどれだけ古いか、何が見逃されているか、以前に警告を受けたことがあるかどうかに左右されます。不正確なアラートは、MAHが患者の安全に関する問題を含む重要な文献を見落とす可能性があるため、規制当局から非常に深刻に受け止められています。そしてこれは、MAHが間違った結論を出したり、効果的でない行動を取ったりすることにつながりかねません。

監査で発見された場合、是正･予防措置（CAPA）で改善しなければなりませんが、これがまた一連の面倒な管理業務の引き金となります。MAHは検索式を修正し、さらに遡及検索を行わなければなりません。そして、その修正作業で患者の安全に関する問題が発見された場合、ICSRが遅れたり、集計レポートの更新や提出が必要になることもあります。

つまり、検索アラートの維持は頭痛の種ですが、管理を維持できなかった場合の結果は、頭痛から多額の出費まで、あらゆる規模に及ぶ可能性があるのです。

幸いなことに、現在、テクノロジーはこの問題に対する答えを持っています。ロボティック･プロセス･オートメーション（RPA）により、Dialog Alerts Managerは、更新が必要な検索式を一括で変更することができ、10分間の更新を瞬時に数千のアラート全体に適用し、膨大な時間を節約することができます。また、このシステムは、各アラートの更新記録を自動的に作成･保存し、設定された以降のすべてのアラートについて完全な監査履歴を構築します。この記録は、コンプライアンス用途で簡単に取り出すことができます。

MAHにとっては、時間とコストの節約、正確性の向上など、自動化の典型的な利点が得られるだけでなく、規制当局の監査がより迅速かつ効率的になり、検査の指摘や関連するCAPAを最小化することができます。

医薬品安全性文献監視ソリューションでDialog Alerts Managerが果たす役割については、こちらをご覧ください。