ケーススタディ（Drug Safety Triager）
“Drug Safety Triager を導入することで、時間の節約、複数の作業効率化、外部委託先の円滑な変更を実現できました。強くお勧めします。”
プロジェクトの概要
Dialog Solutions は、あるトップ10の製薬会社から、医薬品の安全性に関するグローバルな文献モニタリングプロセスの合理化について相談を受けました。複数のシステムやソースを管理することにうんざりしていた同社は、医薬品安全性報告の義務を果たすために、1つのプロバイダーによるバリデーション対応のソフトウェアアプリケーションに移行することを望んでいました。
この製薬会社向けの特注プログラムには、以下を含める必要がありました。
- 文献モニタリングのワークフローの統一
- 一般向け医薬品を含む製品ポートフォリオ全体の監督
- ICSR（個別症例安全性報告）、定期報告、シグナル評価のワークフロー全体の管理
- 外部委託先のレビュー作業の監督と KPI の管理
プロジェクトで実施したこと
Dialog Solutions は、お客様のワークフロー、課題、要件、目的、時間的制約、予算などを十分に理解するために専任のチームを結成しました。プロジェクトの焦点は、組織全体の検索式を調整し、文献レビュープロセスの標準化を実現することでした。
同社は以前、別々のチームでレビュー用の文献を照合していました。Dialog Solutions の検索専門家は、検索式を最適化するための助言や専門知識の共有をしました。Dialog Alerts Managerを活用することで、検索式の管理・編集が簡単にできるようになり、検索式の見直しという毎年の規制上の義務を果たすことができました。また、Dialog Alerts Manager の監査証跡機能により、すべての検索式が常に監査に対応できる状態にあることを確認できました。
文書の簡素化と調整、および統一された品質管理プロセスが、このプロジェクトの成功の鍵でした。Dialog Solutions の助言により、お客様は、 SOP（標準作業手順書）と作業指示書を、文献インポート、文献レビュー、レポート出力とエンドツーエンドのプロセスに適合させることができました。
プロジェクトの成功
最終的にプロジェクトは、合意されたマイルストーンに従って予定どおりに完了しました。Drug Safety Triager は、指定されたユーザーの役割によって承認される品質管理ワークフローを組み込んだ、完全なバリデーションパッケージとして稼働し、すべての履歴データを新しいアプリケーションにシームレスに移行することで、クライアントの調査が中断されるリスクも排除しました。
“直近の監査では、Drug Safety Triager のレポート機能を利用することで、これまでであれば4～5日かかっていた監査人からの質問に、4～5時間で回答することができました。”
ファーマコビジランスのための医学文献モニタリングに対して、Dialog Solutions がお客様をどのように支援できるかについては、国内代理店のジー・サーチまでお問い合わせください。
